助力戰(zhàn)“疫”之保障口罩環(huán)氧乙烷殘留快速檢測
助力戰(zhàn)“疫” 山東魯南瑞虹公司推介——
醫(yī)用口罩滅菌消毒后環(huán)氧乙烷(EO)的檢測方案
方案背景
新型冠狀病毒(2019-nCoV,另:新型冠狀病毒肺炎,簡稱新冠肺炎,英文簡稱NCP)疫情肆虐,科學(xué)家正在加緊研制疫苗和特效藥。對于一線醫(yī)務(wù)工作者和普通群眾,佩戴口罩可以有效過濾污染飛沫、阻斷病毒傳播路線,是目前有效的防護手段。全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態(tài),在所有口罩生產(chǎn)企業(yè)加班加點趕制口罩的同時,需要做到的是,不僅在生產(chǎn)上要滿足數(shù)量,還要提供質(zhì)量上的保障,所以口罩中環(huán)氧乙烷的殘留測定尤為重要。
方案簡介
合格的口罩必須要在無菌環(huán)境中生產(chǎn),才能達(dá)到防護的作用。環(huán)氧乙烷是一種非常活躍的滅菌劑,滅菌能力強且適用性廣泛,具有很強的穿透能力,因此,近年來,環(huán)氧乙烷(EO)一種廣譜低溫滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。同時環(huán)氧乙烷(EO)穿透性很強,可以穿透微孔達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度,從而大大提高滅菌效果,目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。但環(huán)氧乙烷本身又是一種強刺激性物質(zhì),對皮膚黏膜具有強刺激性,同時具有致癌、致畸的毒性,會對人們的身體造成嚴(yán)重的傷害。因此合適的滅菌工藝、嚴(yán)格的殘留量限制管控、以及保證滅菌后產(chǎn)品足夠的熟化過程是確保一次性防護用品真正安全的關(guān)鍵因素。
目前醫(yī)療器械(如口罩、創(chuàng)可貼、一次性使用輸液器等)中環(huán)氧乙烷殘留量相關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)主要有《GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》(等同ISO 10993-7:2008)和《GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學(xué)分析方法》等;尤其要說明的是《GB/T16886.7-2015》中還規(guī)定了2-氯乙醇的殘留限量和檢測方法。相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中,如《YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩》5.10中規(guī)定的環(huán)氧乙烷殘留量檢測所引用的標(biāo)準(zhǔn)即為《GB/T14233.1-2008》。
參照上述標(biāo)準(zhǔn),我公司采用 DK-7820型頂空進樣器與 SP-7890Plus 氣相色譜儀聯(lián)用,進行環(huán)氧乙烷殘留量測定實驗,提供了全面、高效、精準(zhǔn)的解決方案。
分析方法簡述
樣品制備:取口罩上與人體接觸的EO相對殘留含量最高的部件進行試驗,截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物,取1.0g放入20mL頂空瓶,精密加入5mL密封,60℃±1℃溫度下平衡40min。
通過DK-7820頂空進樣器進樣至SP-7890Plus氣相色譜中,用色譜工作站記錄環(huán)氧乙烷的面積 (或峰高),根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計算出樣品相應(yīng)的濃度。如果所測樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi),應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度重新作標(biāo)準(zhǔn)曲線。
采用頂空色譜法測試口罩中環(huán)氧乙烷的殘留具有方便快捷、精密度高、選擇性強等優(yōu)點。
①確認(rèn)色譜條件
配制高濃度環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品,頂空進樣,對色譜柱及色譜條件進行選擇確認(rèn),經(jīng)多次試驗選型,環(huán)氧乙烷毛細(xì)管色譜柱都具備最優(yōu)的分離能力,峰型對稱。
2.0μg/mL 環(huán)氧乙烷典型譜圖
②校準(zhǔn)曲線
環(huán)氧乙烷的校正曲線
③樣品測試
采用頂空-氣相色譜法測定醫(yī)用口罩中殘留的環(huán)氧乙烷。該方法采用色譜柱分離,F(xiàn)ID 檢測,樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離,環(huán)氧乙烷的線性較好,其線性相關(guān)系數(shù)在 0.999 以上。
綜上,SP-7890Plus氣相色譜儀與DK-7820型頂空進樣器聯(lián)用,可以快速、高效、全面解決醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留的測定。
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